Safety Information

OSTRZEŻENIE:

Korzystanie z ciągłego systemu monitorowania glikemii Dexcom G6 (G6) i jego komponentów w przeciwieństwie do tego, co podano w instrukcji użytkowania oraz we wszystkich wskazaniach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach, środkach ostrożności i ostrzeżeniach, może spowodować, że użytkownik nie będzie zauważyć ciężkie epizody hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi) i / lub podjąć potencjalnie szkodliwą decyzję terapeutyczną. Jeśli alerty dotyczące poziomu glukozy we krwi i odczyty G6 nie są zgodne z objawami lub oczekiwanymi wartościami, użyj wartości glukozy uzyskanej z opuszki palca glukometru, aby podjąć terapeutyczne decyzje dotyczące cukrzycy. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem. Przeczytaj instrukcję produktu przed użyciem G6. Wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, ostrzeżenia i inne ważne informacje dla użytkowników są dostępne na stronie internetowej Dexcom oraz w instrukcjach produktu dostarczonych z G6. Zapytaj referencyjnego pracownika służby zdrowia, jak korzystać z informacji wyświetlanych na G6, aby pomóc w leczeniu cukrzycy. Instrukcje produktu zawierają ważne informacje na temat rozwiązywania problemów z G6 i wydajności systemu.

__________________________________________________________________________________________

Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa

Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa to krótkie oświadczenie dotyczące wskazań, stosownych ostrzeżeń, środków ostrożności lub przeciwwskazań (sytuacji, gdy nie należy korzystać z systemu) dotyczących systemu CGM Dexcom G5 Mobile. Oświadczenia dotyczące bezpieczeństwa mają na celu zapewnienie użytkownikowi oraz systemowi bezpieczeństwa podczas korzystania z systemu CGM Dexcom G5 Mobile:

1) Wskazania

W jaki sposób, w jakim celu oraz w jakich okolicznościach należy korzystać z systemu CGM Dexcom G5 Mobile. Wskazania informują o tym, kto i kiedy powinien korzystać z systemu CGM Dexcom G5 Mobile. Wskazania odpowiadają na pytania „Kto?”, „Co?” i „Dlaczego?” stawiane w odniesieniu do systemu CGM Dexcom G5 Mobile.

2) Przeciwwskazania

Przeciwwskazania informują, kiedy nie należy korzystać z systemu CGM Dexcom G5 Mobile. Skorzystanie z niego w takich sytuacjach może zaszkodzić użytkownikowi lub systemowi; ryzyko związane z jego wykorzystywaniem wyraźnie przewyższa korzyści.

3) Ostrzeżenie

Ważne informacje dotyczące ryzyka: Opisują poważne lub zagrażające życiu okoliczności, których należy unikać podczas korzystania z systemu CGM Dexcom G5 Mobile; opisują też ich konsekwencje oraz to, w jaki sposób uniknąć niebezpieczeństwa.

4) Środki ostrożności

Szczególne kroki, które należy podjąć podczas korzystania z systemu CGM Dexcom G5 Mobile; zapobiegają one niewielkim lub umiarkowanym uszczerbkom na zdrowiu użytkownika lub uszkodzeniom systemu.

2.3 Podstawowe informacje na temat Oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa

Część ta zawiera opis wszystkich Oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa, w tym rodzaj Oświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa, działanie, oświadczenie dotyczące potencjalnych szkód oraz konsekwencje. W tym rozdziale dowiesz się, jakie są wskazania i przeciwwskazania oraz co zrobić, by zadbać o własne bezpieczeństwo i o prawidłowe działanie systemu.

Wskazania do stosowania

System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G5 Mobile to system monitorowania poziomu glukozy wskazany do kontrolowania cukrzycy u osób w wieku od 2 lat. System CGM Dexcom G5 Mobile zaprojektowano tak, by zastępował pomiary poziomu glukozy we krwi z palca potrzebne przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia cukrzycy.

Wyniki wyświetlane przez system CGM Dexcom G5 Mobile należy interpretować, opierając się

na trendach poziomu glukozy i kilku kolejnych odczytach. System CGM Dexcom G5 Mobile pomaga

też wykrywać epizody hiperglikemii i hipoglikemii, ułatwiając zarówno doraźne, jak i długoterminowe dostosowanie leczenia.

System CGM Dexcom G5 Mobile przeznaczony jest do użytku przez pacjentów w domu i w placówkach służby zdrowia.

Ważne informacje dla użytkownika

Korzystanie z systemu CGM Dexcom G5 Mobile i jego elementów w sposób niezgodny z instrukcjami użytkowania oraz wszelkimi wskazaniami, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i środkami ostrożności może spowodować, że nie zauważy się ciężkich epizodów hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy

we krwi) lub hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) lub podejmie się decyzję dotyczącą leczenia, która może doprowadzić do uszczerbku na zdrowiu. Jeśli ostrzeżenia o poziomie glukozy oraz odczyty z systemu CGM Dexcom G5 Mobile nie pasują do zaobserwowanych objawów lub

do oczekiwań, decyzje dotyczące leczenia cukrzycy należy podejmować na podstawie wyniku pomiaru krwi z palca, uzyskanego z glukometru. W stosownych przypadkach należy skorzystać z pomocy lekarskiej.

Zanim skorzystasz z systemu CGM Dexcom G5 Mobile, zapoznaj się z instrukcją obsługi produktu. W instrukcji obsługi produktu zawartej w systemie CGM Dexcom G5 Mobile lub do niego dołączonej znaleźć można wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności oraz inne ważne informacje dla użytkownika. Należy omówić z lekarzem prowadzącym, w jaki sposób powinno się wykorzystywać informacje wyświetlane w systemie CGM Dexcom G5 Mobile w celu kontrolowania

cukrzycy. Instrukcja obsługi produktu zawiera ważne informacje dotyczące rozwiązywania problemów związanych z systemem CGM Dexcom G5 Mobile oraz charakterystyki działania systemu.

Przeciwwskazania

RM/TK/Diatermia

Należy usunąć czujnik, nadajnik oraz odbiornik będące elementami systemu CGM Dexcom G5 Mobile przed poddaniem się badaniu obrazowemu metodą rezonansu magnetycznego (RM) lub tomografii komputerowej (TK), bądź też terapii polegającej na nagrzewaniu z zastosowaniem fal o wysokiej częstotliwości (diatermii).

Systemu CGM Dexcom G5 Mobile nie testowano podczas badań RM ani TK ani też podczas zabiegu diatermii. Pola magnetyczne i ciepło mogą uszkodzić elementy systemu CGM Dexcom G5 Mobile, co może sprawić, że będzie on wyświetlać niedokładne odczyty poziomu glukozy we krwi lub nie będzie wyświetlać ostrzeżeń.

Leki

Przyjmowanie leków zawierających paracetamol/acetaminofen podczas korzystania z systemu CGM Dexcom G5 Mobile może powodować wyświetlanie fałszywie podwyższonych odczytów poziomu glukozy generowanych przez system CGM Dexcom G5 Mobile. Skala niedokładności zależy od ilości aktywnego paracetamolu/acetaminofenu w organizmie i będzie inna u każdej osoby. Jeśli niedawno zażyto paracetamol/acetaminofen, nie należy kierować się danymi ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) generowanymi przez system CGM Dexcom G5 Mobile.

Ostrzeżenia

Pęknięcia czujnika

Nie należy ignorować pęknięć czujnika. W rzadkich przypadkach czujniki mogą pękać lub odłączać się od uchwytu nadajnika. Jeżeli czujnik pęknie, a nad skórą nie jest widoczna żadna jego część, nie należy podejmować prób jego wyjęcia. W przypadku wystąpienia w miejscu założenia czujnika objawów zakażenia lub stanu zapalnego – zaczerwienienia, opuchlizny lub bólu – należy uzyskać profesjonalną pomoc medyczną. Pęknięcie czujnika należy zgłosić lokalnemu przedstawicielowi Dexcom.

Nie należy stosować uszkodzonych produktów

Jeśli odbiornik lub nadajnik G5 Mobile systemu CGM Dexcom G5 Mobile są uszkodzone lub pęknięte, nie należy z nich korzystać. Może to stwarzać zagrożenie elektryczne skutkujące porażeniem elektrycznym, a tym samym potencjalnym uszczerbkiem na zdrowiu. Ponadto uszkodzony lub pęknięty odbiornik G5 Mobile lub nadajnik G5 Mobile mogą powodować wadliwe funkcjonowanie systemu CGM Dexcom G5 Mobile.

Udławienie

Nie należy zezwalać, aby małe dzieci trzymały czujnik lub nadajnik bez nadzoru osoby dorosłej. Czujnik oraz nadajnik zawierają małe części, które stwarzają ryzyko połknięcia.

Możliwe konsekwencje:

Niezauważenie poważnej hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi) lub hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi)
Podjęcie decyzji medycznej, która doprowadzi do uszkodzenia ciała

Zapoznaj się z materiałami szkoleniowymi

Przed skorzystaniem z systemu CGM Dexcom G5 Mobile należy dokładnie zapoznać się z materiałami szkoleniowymi dołączonymi do systemu. Niewłaściwe korzystanie z systemu CGM Dexcom G5 Mobile może prowadzić do niezrozumienia informacji generowanych przez system lub też może wpłynąć na działanie systemu.

Możliwe konsekwencje:

Niezauważenie poważnej hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi) lub hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi)
Podjęcie decyzji medycznej, która doprowadzi do uszkodzenia ciała

Decyzje dotyczące leczenia cukrzycy

Jeśli system CGM Dexcom G5 Mobile nie wyświetla odczytów poziomu glukozy z czujnika lub jeśli wyświetla niespójne odczyty, decyzje dotyczące leczenia cukrzycy należy podejmować na podstawie wyniku uzyskanego dla pomiaru krwi z palca, wyświetlanego przez glukometr.

Nie ignoruj objawów niskiego/wysokiego poziomu glukozy

Nie wolno ignorować objawów niskiego/wysokiego poziomu glukozy. Jeśli ostrzeżenia o poziomie glukozy oraz odczyty nie pasują do zaobserwowanych objawów lub do oczekiwań, decyzje dotyczące leczenia cukrzycy należy podejmować na podstawie uzyskanego z glukometru wyniku pomiaru krwi z palca. Można też skorzystać z doraźnej pomocy lekarskiej.

Kto nie powinien korzystać z systemu

Systemu CGM Dexcom G5 Mobile nie oceniano pod kątem wykorzystywania przez następujące osoby lub nie dopuszczono go do wykorzystywania przez nie:

Kobiety w ciąży
Osoby poddawane leczeniu dializacyjnemu

Nie badano dokładności systemu CGM Dexcom G5 Mobile u osób w tych grupach; odczyty poziomu glukozy wyświetlane przez system mogą nie być dokładne.

Przeprowadzaj kalibrację zgodnie z harmonogramem

System CGM Dexcom G5 Mobile należy kalibrować co najmniej co 12 godzin. System CGM Dexcom G5 Mobile należy kalibrować, by wyświetlał dokładne odczyty. Jeśli nie postępowano zgodnie z powiadomieniami wysyłanymi przez urządzenie i po wstępnej kalibracji nie przeprowadzano kalibracji co 12 godzin, nie należy stosować systemu CGM Dexcom G5 Mobile do podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy.

Umieszczenie

Czujnik będący elementem systemu CGM Dexcom G5 Mobile należy umieścić na brzuchu/dolnej części brzucha (osoby w wieku 2 lat i starsze) lub w górnej części pośladków (osoby w wieku od 2 do 17 lat). Nie zatwierdzono umieszczania i wprowadzania czujnika będącego elementem systemu CGM Dexcom G5 Mobile w żadnych innych miejscach. Jeśli umieści się go w innym miejscu, system CGM Dexcom G5 Mobile może nie działać właściwie.

Możliwe konsekwencje:

Niezauważenie poważnej hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi) lub hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi)
Podjęcie decyzji medycznej, która doprowadzi do uszkodzenia ciała

Wstępna kalibracja: Dane/Alarm/Ostrzeżenie

Przed ukończeniem dwugodzinnego rozruchu system CGM Dexcom G5 Mobile nie będzie wysyłał odczytów poziomu glukozy z czujnika ani alarmów/ostrzeżeń. System CGM Dexcom G5 Mobile NIE przekaże żadnych odczytów poziomu glukozy z czujnika ani alarmów/ostrzeżeń przed ukończeniem dwugodzinnego rozruchu ORAZ ukończeniem kalibracji rozruchowej. W trakcie dwugodzinnego rozruchu należy stosować wynik pomiaru poziomu glukozy z krwi z palca uzyskany z glukometru.

Przechowywanie czujnika

Czujnik należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C przez czas jego przydatności. Czujnik można przechowywać w lodówce, jeśli temperatura w niej panująca mieści się w tym zakresie. Czujnika nie należy przechowywać w zamrażarce.

Niewłaściwe przechowywanie czujnika może sprawić, że odczyty poziomu glukozy z czujnika będą niedokładne.

Ustawienia urządzenia inteligentnego

Wewnętrzne ustawienia urządzenia inteligentnego nadpisują wszelkie ustawienia aplikacji Dexcom G5 Mobile.

Aby otrzymywać alarmy lub ostrzeżenia:

Trzeba dopilnować, aby w menu ustawień urządzenia inteligentnego powiadomienia dla aplikacji G5 Mobile były włączone
Trzeba sprawdzić, czy urządzenie inteligentne nie wyłączyło aplikacji G5 Mobile
Aby aplikacja G5 Mobile działała właściwie, trzeba włączyć funkcję Bluetooth® na urządzeniu inteligentnym
Trzeba wyłączyć funkcję Nie przeszkadzać na urządzeniu inteligentnym (jeśli posiada ono taką funkcję)
Po ponownym uruchomieniu urządzenia inteligentnego trzeba ponownie uruchomić aplikację G5 Mobile
Trzeba ustawić głośność urządzenia inteligentnego na poziomie, który będzie słyszalny
Nie wolno zamykać aplikacji G5 Mobile; aplikacja musi być zawsze uruchomiona w tle

Jeśli ustawienia urządzenia inteligentnego są niewłaściwe, system CGM Dexcom G5 Mobile może nie działać odpowiednio.

Wibracje alarmu/ostrzeżenia systemu CGM Dexcom G5 Mobile są takie same jak wibracje innych aplikacji na urządzeniu inteligentnym. Aplikacje związane z wyrobami medycznymi, takie jak aplikacja systemu CGM Dexcom G5 Mobile, nie mają specjalnych ustawień nadpisujących funkcje urządzenia inteligentnego. Nie da się ustalić, czy wibracja jest powiadomieniem z aplikacji systemu CGM Dexcom G5 Mobile, czy z innej aplikacji. Aby się tego dowiedzieć, trzeba spojrzeć na ekran.

Możliwe konsekwencje:

Niezauważenie poważnej hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi) lub hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi)
Podjęcie decyzji medycznej, ktora doprowadzi do uszkodzenia ciała

Niezauważony alarm lub ostrzeżenie?

Jeśli do urządzenia inteligentnego podłączone są słuchawki, przez jego głośniki nie będzie słychać alarmu ani ostrzeżenia z aplikacji systemu CGM Dexcom G5 Mobile.

Należy pamiętać, by po zakończeniu używania słuchawek odłączać je; w przeciwnym razie można nie usłyszeć alarmu lub ostrzeżenia wysłanego przez system CGM Dexcom G5 Mobile.

Środki ostrożności

Opakowanie czujnika

Nie należy używać czujnika G5 Mobile, jeśli sterylne opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte. Używanie niesterylnego czujnika może spowodować infekcję.

Umyj i wysusz ręce przed użyciem

Przed otwarciem opakowania czujnika należy umyć ręce mydłem i wodą i poczekać, aż wyschną. Jeśli wprowadza się czujnik brudnymi dłońmi, można zanieczyścić miejsce wprowadzenia, co może doprowadzić do infekcji.

Przed wprowadzeniem czujnika konieczne jest oczyszczenie skóry w pobliżu miejsca wprowadzenia środkiem antybakteryjnym, takim jak alkohol izopropylowy, i odczekanie, aż skóra wyschnie.

Wprowadzenie przez zabrudzoną skórę może spowodować infekcję. Nie należy wprowadzać czujnika, zanim oczyszczone miejsce nie wyschnie; warstwa samoprzylepna czujnika lepiej przyklei się do suchego miejsca.

Element wielokrotnego użytku: Nie wyrzucać

Nie należy wyrzucać nadajnika. Jest on wielokrotnego użytku. Do momentu całkowitego rozładowania baterii nadajnika do każdej sesji wykorzystuje się ten sam nadajnik.

Możliwe konsekwencje:

Niezauważenie poważnej hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi) lub hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi)
Podjęcie decyzji medycznej, która doprowadzi do uszkodzenia ciała

Postępuj dokładnie i szybko

W celu skalibrowania systemu należy wprowadzić dokładną wartość poziomu glukozy we krwi wyświetlaną przez glukometr w ciągu pięciu minut od starannie wykonanego pomiaru poziomu glukozy z krwi z palca.

Na potrzeby kalibracji nie należy wprowadzać odczytów poziomu glukozy z czujnika systemu CGM Dexcom G5 Mobile. Wprowadzenie niedokładnej wartości poziomu glukozy we krwi, wartości sprzed więcej niż pięciu minut lub odczytów poziomu glukozy z czujnika może wpłynąć na działanie czujnika.

Możliwe konsekwencje:

Niezauważenie poważnej hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi) lub hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi)
Podjęcie decyzji medycznej, która doprowadzi do uszkodzenia ciała

Decyzje dotyczące leczenia

Decyzje dotyczące leczenia cukrzycy należy podejmować na podstawie połączenia odczytu poziomu glukozy z czujnika, strzałki trendu, wykresu trendu lub ostrzeżeń sugerujących działania przesyłanych przez system CGM Dexcom G5 Mobile.

Data przydatności

Nie należy używać czujników CGM Dexcom G5 Mobile, których data ważności wygasła. Przed wprowadzeniem czujnika należy sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie na opakowaniu w następującym formacie: RRRR-MM-DD.

Nie należy używać czujników, których data ważności wygasła, ponieważ odczyty poziomu glukozy z czujnika mogą nie być dokładne.

Umieszczenie czujnika

Należy unikać wielokrotnego zakładania czujnika w tym samym miejscu. Należy zmieniać miejsca umieszczania czujnika; nie wolno umieszczać czujnika dwa razy w tym samym miejscu podczas następujących po sobie sesji odczytu danych z czujnika. Wykorzystywanie tego samego miejsca może powodować powstawanie blizn lub podrażnień skóry.

Nie należy umieszczać czujnika w miejscach, w których łatwo o urazy, nacisk lub zgniecenia, ani też na skórze podrażnionej lub pokrytej bliznami czy tatuażami, ponieważ nie są to najlepsze miejsca do pomiaru poziomu glukozy. Wprowadzenie czujnika do takich miejsc może powodować niewłaściwe odczyty.

Należy unikać wstrzykiwania insuliny lub umieszczania zestawu pompy insulinowej w odległości równej lub mniejszej niż 7,5 cm od czujnika. Insulina może wpływać na działanie czujnika.

Należy używać właściwego nadajnika, odbiornika i czujnika

Różnych wersji nadajników i odbiorników systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom nie można stosować wymiennie.

Nadajnik i odbiornik systemu CGM Dexcom G5 Mobile nie są zgodne z nadajnikiem i odbiornikiem systemu CGM Dexcom G4™ PLATINUM. System CGM Dexcom G5 Mobile nie będzie działać, jeśli użyje się różnych wersji nadajnika i odbiornika.

W systemie CGM Dexcom G5 Mobile można użyć czujnika Dexcom G4 PLATINUM lub czujnika Dexcom G5 Mobile/G4 PLATINUM.

Możliwe konsekwencje:

Niezauważenie poważnej hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi) lub hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi)
Podjęcie decyzji medycznej, która doprowadzi do uszkodzenia ciała

Zasięg łączności

Należy unikać sytuacji, w których nadajnik i odbiornik dzieli ponad sześć metrów. Zasięg transmisji danych z nadajnika do odbiornika wynosi do sześciu metrów, jeśli nie ma między nimi przeszkód. Łączność bezprzewodowa nie działa dobrze w wodzie, więc zasięg jest dużo mniejszy w basenie, wannie, na łóżku wodnym itp.

Przeszkody są różne i nie wszystkie zostały przebadane. Jeśli nadajnik i odbiornik są od siebie oddalone o ponad sześć metrów lub jeśli dzieli je przeszkoda, mogą się ze sobą nie łączyć lub też odległość, przy której będą się łączyć, może być mniejsza.

Ustawianie powiadomień alarmu/ostrzeżenia

Jeśli na potrzeby systemu CGM Dexcom G5 Mobile korzysta się zarówno z odbiornika, jak i urządzenia inteligentnego, w każdym z tych urządzeń trzeba oddzielnie wybrać odpowiednie ustawienia. Jeśli skonfiguruje się jedno urządzenie, a następnie korzysta z drugiego, można nie otrzymać alarmu lub ostrzeżenia.

Czy urządzenie jest włączone?

Jeśli odbiornik lub urządzenie inteligentne są wyłączone, nie będą wyświetlać danych z czujnika, informacji, alarmu ani ostrzeżeń wysyłanych przez system CGM Dexcom G5 Mobile. Należy dopilnować, aby urządzenia wyświetlające były włączone; w przeciwnym razie nie otrzyma się odczytów poziomu glukozy z czujnika, alarmów lub ostrzeżeń.

Odbiornik musi być suchy

Kiedy do odbiornika nie jest podłączony kabel USB, należy zamykać zaślepkę złącza USB. Odbiornika nie należy zanurzać w wodzie.

Jeśli do złącza USB dostanie się woda, może to spowodować uszkodzenie odbiornika – może on przestać wyświetlać odczyty i ostrzeżenia.

Nie wykorzystuj innego miejsca do pomiaru poziomu glukozy

Do kalibracji nie należy używać wyników pomiarów poziomu glukozy we krwi z innego miejsca pobrania (krew z dłoni, przedramienia itd.). Poziom glukozy we krwi w innym miejscu ciała może być inny od poziomu glukozy we krwi pobranej z palca i może nie być najbardziej aktualną wartością poziomu glukozy we krwi. Do kalibracji należy używać wyłącznie wyników pomiarów poziomu glukozy we krwi pobranej z palca. Wyniki pomiarów poziomu glukozy we krwi z alternatywnych miejsc mogą wpływać na dokładność systemu CGM Dexcom G5 Mobile.

Możliwe konsekwencje:

Niezauważenie poważnej hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi) lub hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi)
Podjęcie decyzji medycznej, która doprowadzi do uszkodzenia ciała

Kiedy nie należy przeprowadzać kalibracji

Nie należy przeprowadzać kalibracji, jeśli poziom glukozy we krwi zmienia się szybko, zazwyczaj o więcej niż 2 mg/dl na minutę. Nie należy przeprowadzać kalibracji, jeśli na ekranie odbiornika wyświetlana jest pojedyncza strzałka lub podwójna strzałka wskazująca szybki wzrost lub spadek. Kalibrowanie podczas szybkiego wzrostu lub spadku poziomu glukozy we krwi może wpłynąć na dokładność czujnika.

Podsumowanie

Teraz umiesz już:

Zdefiniować Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa:
Wyjaśnić różnicę pomiędzy wskazaniem a przeciwwskazaniem
Wyjaśnić, dlaczego ostrzeżenia są ważne
Wyjaśnić, czym są środki ostrożności
Podać podstawowe informacje na temat Oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa

Co dalej?

W kolejnym rozdziale zawarte są podstawowe informacje na temat systemu CGM G5 Mobile Dexcom.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G4 PLATINUM jest urządzeniem służącym do monitorowania poziomu glukozy i przeznaczonym do wykrywania trendów i śledzenia wzorców poziomu glukozy u osób (w wieku od 2 lat i starszych), chorujących na cukrzycę. System jest przeznaczony do użytku domowego oraz w placówkach opieki zdrowotnej.

System Dexcom G4 PLATINUM jest przeznaczony do zastosowania jako urządzenie wspomagające, wykorzystywane do uzupełnienia, a nie zastąpienia, danych uzyskanych przy użyciu standardowych domowych urządzeń do monitorowania poziomu glukozy.

System Dexcom G4 PLATINUM wspomaga wykrywanie stanów hiperglikemii oraz hipoglikemii, pomagając ograniczać ich występowanie przez dostarczanie danych pomocnych w podejmowaniu decyzji na temat doraźnych i długoterminowych zmian strategii leczenia. Interpretacja wyników systemu Dexcom G4 PLATINUM powinna opierać się na trendach i wzorcach pochodzących z kilku kolejnych odczytów wykonywanych w różnym czasie.

WAŻNE IN FORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Przed przystąpieniem do korzystania z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy należy zapoznać się z instrukcją obsługi produktu. W instrukcji zamieszczono przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, przestrogi oraz inne informacje ważne dla użytkownika. Należy porozmawiać ze swoim lekarzem na temat sposobu wykorzystania dostarczanych przez czujnik informacji o trendach w leczeniu cukrzycy. Instrukcje obsługi produktu zawierają ważne informacje dotyczące rozwiązywania problemów z systemem oraz charakterystyki działania urządzenia.

PRZECIWWSKAZANIA

Przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, takich jak ilość przyjmowanej insuliny, należy kierować się wartością poziomu glukozy we krwi podawaną przez glukometr. System Dexcom G4 PLATINUM nie zastępuje glukometru.
Czujnik, nadajnik i odbiornik systemu Dexcom G4 PLATINUM należy usunąć przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badaniem tomograficznym (TK) lub zabiegiem diatermicznym. System Dexcom G4 PLATINUM nie został przetestowany podczas badań metodą MRI lub TK czy zabiegu diatermii i nie są znane problemy dotyczące jego bezpieczeństwa i działania.
Przyjmowanie produktów zawierających acetaminofen (paracetamol, np. Tylenol) podczas noszenia czujnika może prowadzić do zafałszowanych, podwyższonych odczytów. Stopień niedokładności jest zależny od ilości aktywnego acetaminofenu (paracetamolu) w organizmie.

OSTRZEŻENIA

Nie należy używać systemu CGM Dexcom G4 PLATINUM przed przeszkoleniem lub zapoznaniem się z materiałami szkoleniowym dostarczanymi z systemem CGM.
Przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, takich jak ilość przyjmowanej insuliny, należy kierować się wartością poziomu glukozy we krwi podawaną przez glukometr. System Dexcom G4 PLATINUM nie zastępuje glukometru. Poziom glukozy we krwi może się różnić od odczytu podawanego przez czujnik. Kierunek, prędkość zmiany poziomu glukozy i wykres trendu w systemie Dexcom G4 PLATINUM zapewniają dodatkowe informacje pomocne przy podejmowaniu decyzji dotyczących kontroli cukrzycy.
Nie wolno ignorować objawów wysokiego lub niskiego poziomu glukozy we krwi. Jeśli odczyty czujnika poziomu glukozy nie pasują do występujących objawów, należy dokonać pomiaru stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru.
Odczyty czujnika poziomu glukozy mogą być niedokładne, jeśli kalibracja będzie dokonywana rzadziej niż co 12 godzin.
W rzadkich wypadkach czujniki mogą pękać. Jeżeli czujnik pęknie, a nad skórą nie jest widoczna żadna jego część, nie należy podejmować prób jego wyjęcia. W przypadku wystąpienia w miejscu założenia czujnika objawów zakażenia lub stanu zapalnego – zaczerwienienia, opuchlizny lub bólu – należy uzyskać profesjonalną pomoc medyczną. Pęknięcie czujnika należy zgłosić lokalnemu dystrybutorowi.
System Dexcom G4 PLATINUM nie został zatwierdzony do stosowania u kobiet w ciąży oraz u osób poddawanych dializie.
Nie zatwierdzono umieszczania czujników w miejscach innych niż pod skórą na brzuchu, a w przypadku pacjentów pomiędzy 2 a 17 rokiem życia, pod skórą na brzuchu lub w górnej części pośladków.
Jeśli obudowa nadajnika lub odbiornika jest uszkodzona lub pęknięta, nie wolno z nich korzystać, ponieważ mogłoby to stworzyć zagrożenie porażenia prądem elektrycznym lub doprowadzić do usterki urządzeń.
Czujnik oraz nadajnik zawierają małe części, które stwarzają ryzyko połknięcia. Pudełko z zestawem nadajnika należy przechowywać poza zasięgiem małych dzieci; pudełko zawiera magnes, którego nie należy połykać.

ŚRODKIOSTROŻNOŚCI

Przed otwarciem opakowania czujnika należy umyć ręce wodą z mydłem i wysuszyć je, aby uniknąć zakażenia.
Przed założeniem czujnika trzeba zawsze oczyścić skórę w miejscu jego zakładania. Należy do tego celu użyć środka antybakteryjnego, takiego jak alkohol izopropylowy. Może to zapobiec infekcji. Czujnik można zakładać dopiero po wyschnięciu wyczyszczonej skóry, co poprawi jego zamocowanie.
Miejsce wprowadzania czujnika należy zmieniać za każdym razem, aby umożliwić gojenie się skóry.
Nie należy umieszczać czujnika w miejscach, w których łatwo o urazy, nacisk lub zgniecenia, a także na skórze podrażnionej lub pokrytej bliznami czy tatuażami, ponieważ nie są to najlepsze miejsca do pomiaru poziomu glukozy.
Należy unikać wstrzykiwania insuliny lub umieszczania wylotu pompy insulinowej w odległości mniejszej niż 7,62 cm od czujnika, ponieważ insulina może wpłynąć na odczyty poziomu glukozy.
Czujnik jest sterylny w nieotwartym, nieuszkodzonym opakowaniu. Nie wolno używać czujnika, jeśli jego sterylne opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte.
W celu skalibrowania systemu należy wprowadzić dokładną wartość poziomu glukozy wyświetlaną przez glukometr w ciągu pięciu minut od starannie wykonanego pomiaru poziomu glukozy. Wprowadzenie niedokładnej wartości poziomu glukozy lub wartości sprzed więcej niż pięciu minut może doprowadzić do niedokładnych odczytów poziomu glukozy z czujnika.
Zasięg transmisji danych z nadajnika do odbiornika wynosi do sześciu metrów, jeśli nie ma między nimi przeszkód. Łączność bezprzewodowa nie działa dobrze w wodzie, więc zasięg jest dużo mniejszy w basenie, wannie, na łóżku wodnym itp.
Czujniki należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C przez czas przydatności. Czujniki można przechowywać w lodówce, jeśli zapewnia ona zakres temperatur zgodny z podanym. Czujników nie należy przechowywać w zamrażarce.
Kiedy do odbiornika nie jest podłączony kabel USB, gniazdo USB należy zamykać za pomocą zaślepki. W przypadku dostania się wody do gniazda USB może dojść do awarii odbiornika.