OPOZORILO:

Neuporaba sistema za kontinuirano spremljanje glukoze Dexcom G6 (G6) in njegovih komponent v skladu z navodili za uporabo in vsemi indikacijami, kontraindikacijami, opozorili, previdnostnimi ukrepi in previdnostmi lahko povzroči, da vam manjka huda hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi) ali hiperglikemija ( (visoka koncentracija glukoze v krvi) in / ali odločitev o zdravljenju, ki lahko povzroči poškodbo. Če se opozorila in odčitki glukoze iz G6 ne ujemajo z vašimi simptomi ali pričakovanji, za določanje zdravljenja diabetesa uporabite vrednost glukoze v krvi iz merilnika glukoze v prstih. Po potrebi poiščite zdravniško pomoč. Pred uporabo G6 preglejte navodila za uporabo izdelka. Indikacije, kontraindikacije, opozorila, previdnostni ukrepi, previdnostni ukrepi in druge pomembne uporabniške informacije najdete na spletnem mestu Dexcom in v navodilih za izdelek, ki so priložena G6 ali ga spremljajo. Pogovorite se s svojim zdravstvenim delavcem, kako naj uporabljajo informacije, prikazane na G6, za lažje upravljanje diabetesa. Navodila za izdelek vsebujejo pomembne informacije o odpravljanju težav z G6 in o značilnostih delovanja sistema.

 

__________________________________________________________________________________________ Safety Information

INDIKACIJE ZA UPORABO

Sistem za stalno spremljanje ravni glukoze Dexcom G4 PLATINUM je pripomoček za spremljanje ravni glukoze, namenjen prepoznavanju gibanja in spremljanju vzorcev pri sladkornih bolnikih (starih 2 leti ali več). Sistem je namenjen bolnikom za uporabo na domu in v zdravstvenih ustanovah.

Sistem Dexcom G4 PLATINUM je namenjen uporabi kot pomožni pripomoček, ki ne zamenja, temveč izpopolni podatke, pridobljene s standardnimi pripomočki za spremljanje ravni glukoze na domu.

Sistem Dexcom G4 PLATINUM pomaga pri zaznavanju epizod hiperglikemije in hipoglikemije, kar omogoča prilagajanje akutne ter dolgotrajne terapije in posledično zmanjša take odmike. Interpretacija rezultatov sistema Dexcom G4 PLATINUM mora temeljiti na gibanju in vzorcih, opaženih pri več zaporednih meritvah v daljšem obdobju.

POMEMBNE INFORMACIJE ZA UPORABNIKA

Pred uporabo sistema za stalno spremljanje ravni glukoze si oglejte navodila za izdelek. Navodila izdelka vključujejo kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, svarila in druge pomembne informacije za uporabnika. Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o tem, kako uporabljati podatke o gibanju, pridobljene s tipalom, kot pomoč pri obravnavi sladkorne bolezni. Navodila izdelka vsebujejo pomembne informacije o odpravljanju težav na sistemu in značilnostih delovanja pripomočka.

KONTRAINDIKACIJE

• Vrednost glukoze v krvi, pridobljena z merilnikom ravni glukoze v krvi, se mora uporabiti pri odločitvah glede zdravljenja, kot je količina uporabljenega inzulina. Sistem Dexcom G4 PLATINUM ne nadomesti merilnika ravni glukoze v krvi.
• Tipalo, oddajnik in sprejemnik Dexcom G4 PLATINUM je treba odstraniti pred magnetnoresonančnim slikanjem (MRI), računalniško tomografijo (CT) ali zdravljenjem z diatermijo. Sistem Dexcom G4 PLATINUM se ni testiral med slikanjem MRI ali CT ali pri zdravljenju z diatermijo, zato ni znano, ali se lahko pojavijo težave z varnostjo ali delovanjem.
• Jemanje zdravil, ki vsebujejo acetaminofen (paracetamol) (kot je Lekadol), med nošenjem tipala lahko lažno poveča vrednosti pri meritvah ravni glukoze s tipalom. Stopnja netočnosti je odvisna od aktivne količine acetaminofena (paracetamola) v telesu.

OPOZORILA

• Ne uporabite sistema Dexcom G4 PLATINUM CGM, dokler se niste usposobili ali pregledali materialov za usposabljanje, priloženih sistemu CGM.
• Vrednost glukoze v krvi, pridobljena z merilnikom ravni glukoze v krvi, se mora uporabiti pri odločitvah glede zdravljenja, kot je količina uporabljenega inzulina. Sistem Dexcom G4 PLATINUM ne nadomesti merilnika ravni glukoze v krvi. Vrednosti glukoze v krvi se lahko razlikujejo od meritev ravni glukoze s tipalom. Graf z usmerjevanjem, hitrostjo spreminjanja ravni glukoze in gibanjem na sistemu Dexcom G4 PLATINUM omogoča dodatne informacije, ki vam pomagajo pri odločitvah glede obravnave sladkorne bolezni.
• Simptomov visoke in nizke ravni glukoze ne smete prezreti. Če meritev ravni glukoze s tipalom ne ustreza vašim simptomom, morate raven glukoze v krvi izmeriti z merilnikom ravni glukoze v krvi.
• Meritve ravni glukoze s tipalom so lahko netočne, če umerjate manjkrat kot vsakih 12 ur.
• V redkih primerih se lahko tipalo zlomi. Če se tipalo zlomi in noben njegov del ni viden nad kožo, ga ne poskušajte odstraniti. Obrnite se na strokovno znanstveno pomoč, če imate na mestu vstavljanja simptome okužbe ali vnetja – rdečico, otekanje ali bolečino. Če se tipalo zlomi, o tem poročajte svojemu lokalnemu distributerju.
• Sistem Dexcom G4 PLATINUM System ni odobren za uporabo pri nosečnicah ali osebah na dializi.
• Namestitev tipala ni odobrena za mesta, ki niso pod kožo na trebuhu, pri bolnikih, starih od 2 do 17 let, pa na trebuhu ali zgornjem delu zadnjice.
• Če je torbica oddajnika ali sprejemnika poškodovana/počena, ju ne uporabljajte, saj lahko to ogrozi električno varnost ali povzroči nepravilno delovanje.
• Tipalo in oddajnik vključujeta majhne dele, ki lahko pomenijo nevarnost zadušitve. Škatlo s kompletom oddajnika shranjujte nedosegljivo majhnim otrokom, saj vsebuje magnet, ki se ne sme zaužiti.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Preden odprete embalažo tipala, umijte roke z milom ter vodo in jih posušite, da preprečite kontaminacijo.
• Preden vstavite tipalo, vedno očistite kožo na mestu vstavljanja tipala s topično protimikrobno raztopino, kot je izopropilni alkohol. To lahko prepreči okužbo. Tipala ne namestite, dokler ni očiščeno območje suho, kar bo omogočilo boljše sprijemanje.
• Mesto, kamor namestite tipalo, spremenite pri vsakem vstavljanju, da omogočite celjenje kože.
• Izogibajte se območjem, v katera se lahko zaletite, pritisnete nanje ali jih stisnete, ali območjem kože z brazgotinami, tetovažami ali razdraženo kožo, saj to niso idealna mesta za merjenje ravni glukoze.
• Izogibajte se injiciranju inzulina ali namestitvi kompleta za infundiranje z inzulinsko črpalko bližje kot 7,62 cm od tipala, saj lahko inzulin vpliva na meritve ravni glukoze s tipalom.
• Tipalo je v neodprti in nepoškodovani embalaži sterilno. Ne uporabite tipala, če je sterilna embalaža poškodovana ali odprta.
• Za umerjanje sistema morate vnesti točno vrednost ravni glukoze v krvi, ki jo merilnik ravni glukoze v krvi prikaže v 5 minutah po skrbno opravljeni meritvi ravni glukoze v krvi. Vnos nepravilnih vrednosti glukoze v krvi ali vrednosti glukoze v krvi, ki so se pridobile pred več kot 5 minutami, lahko povzročijo netočne meritve ravni glukoze v krvi.
• Razdalja oddajanja med oddajnikom in sprejemnikom je do 6 metrov brez ovir. Brezžična komunikacija ne deluje dobro pod vodo, zato je razdalja veliko manjša, če ste v bazenu, kopalni kadi, vodni postelji ipd.
• Tipala je treba shranjevati pri temperaturi od 2 °C do 25 °C celoten čas do izteka roka uporabnosti. Tipala lahko shranjujete v hladilniku, če je njegova temperatura v tem razponu. Tipal ne smete shranjevati v zamrzovalniku.
• Kadar kabel USB ni priključen, mora biti pokrov vrat USB na sprejemniku vedno zaprt. Če v vrata USB vstopi voda, sprejemnik morda ne bo deloval pravilno.