Safety Information

WARNHINWEIS:

Wenn Sie das Dexcom G6 System zur kontinuierlichen Glukosemessung (G6) und seine Komponenten nicht gemäß der Gebrauchsanweisung verwenden und alle Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Sicherheits- und Vorsichtsmaßnahmen in angemessenem Umfang berücksichtigen, kann Ihnen eine schwere Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) oder Hyperglykämie (hoher Blutzucker) entgehen und/oder Sie treffen möglicherweise eine Behandlungsentscheidung, die zu körperlichen Schäden führen kann. Wenn die Gewebeglukosealarme und Messwerte des G6 nicht mit Ihren Symptomen oder Ihrer Erwartungshaltung übereinstimmen, nehmen Sie einen mit Ihrem Blutzuckermessgerät an der Fingerbeere gemessenen Blutzuckerwert, um anhand dessen Diabetesbehandlungsentscheidungen zu treffen. Suchen Sie gegebenenfalls einen Arzt auf. Lesen Sie sich bitte vor dem Gebrauch des G6 die Bedienungsanleitung durch. Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Sicherheits- und Vorsichtsmaßnahmen und andere wichtige Benutzerinformationen finden Sie auf der Dexcom-Website und in der im Lieferumfang des G6 enthaltenen oder dem G6 beiliegenden Bedienungsanleitung. Besprechen Sie mit Ihrem betreuenden Arzt, wie Sie die auf dem G6 angezeigten Informationen für das Management Ihres Diabetes verwenden sollen. Die Bedienungsanleitung enthält wichtige Informationen zur Fehlerbehebung des G6 und zu den Leistungseigenschaften des Systems.

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Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System

Gebrauchsindikationen

Das Dexcom G5 Mobile-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung ist ein System zur Überwachung der Gewebeglukose, das für die Diabeteskontrolle für Kinder ab 2 Jahren zugelassen ist. Das Dexcom G5 Mobile CGM-System wurde entwickelt, um Blutzuckermessungen für das Treffen von Behandlungsentscheidungen bei Diabetes zu ersetzen.

Die Interpretation der Ergebnisse des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems sollte auf den Trends und Mustern mehrerer aufeinanderfolgender Kontrollwerten beruhen. Das Dexcom G5 Mobile CGM-System unterstützt die Erkennung von Hyperglykämie- und Hypoglykämie- Episoden und ermöglicht dadurch sowohl kurzfristige als auch langfristige Therapieanpassungen.

Das Dexcom G5 Mobile CGM-System ist für die Verwendung durch Patienten zu Hause sowie in medizinischen Einrichtungen vorgesehen.

Wichtige Benutzerinformationen

Werden das Dexcom G5 Mobile CGM-System und seine Bestandteile nicht gemäß der Gebrauchsanweisung und unter Berücksichtigung aller Gebrauchsindikationen, Gegenanzeigen, Warnungen, Vorsichtshinweise und -maßnahmen verwendet, können schwere Hypoglykämie- oder Hyperglykämie-Episoden (Episoden mit extrem niedrigem oder hohem Blutzuckerspiegel) auftreten und/oder es können Behandlungsentscheidungen getroffen werden, die Verletzungen nach sich ziehen. Wenn die Glukosewarnungen und -messwerte, die Ihr Dexcom G5 Mobile CGM-System ausgibt, nicht mit Ihren Symptomen oder Erwartungen übereinstimmen, verwenden Sie einen Blutzuckermesswert Ihres Blutzuckermessgeräts, um Behandlungsentscheidungen zu treffen. Suchen Sie gegebenenfalls Ihren Diabetologen/Ihre Diabetesberaterin auf.

Bitte lesen Sie die Produktanweisungen, bevor Sie Ihr Dexcom G5 Mobile CGM-System verwenden. Gebrauchsindikationen, Gegenanzeigen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Vorsicht und andere wichtige Bedienungsinformationen finden Sie in den Produktanweisungen, die im Dexcom G5 Mobile CGM-System enthalten sind oder diesem beiliegen. Besprechen Sie mit Ihrem Diabetologen/Ihrer Diabetesberaterin, wie Sie die Informationen, die Ihr Dexcom G5 Mobile CGM-System Ihnen anzeigt, im Sinne Ihrer täglichen Diabeteskontrolle verwenden müssen. Die Produktanweisungen enthalten wichtige Informationen zur Problembehebung und zu den Leistungsmerkmalen des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems.

Gegenanzeigen

MRT/CT/Diathermie

Entfernen Sie das Dexcom G5 Mobile CGM-System (Sensor, Sender und Empfänger) vor Untersuchungen und Verfahren, bei denen Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Hochfrequenzthermotherapie (Diathermie) eingesetzt werden.

Das Dexcom G5 Mobile CGM-System wurde weder im Rahmen von MRT- oder CT-Untersuchungen noch von Diathermiebehandlungen getestet. Die Magnetfelder und die Hitze können die Komponenten des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems beschädigen, was zu ungenauen Gewebezuckermesswerten führen oder die Auslösung von Warnungen/Alarmen verhindern kann.

Medikamente

Wenn Sie Paracetamol-/Acetaminophen-haltige Medikamente einnehmen, während Sie das Dexcom G5 Mobile CGM-System tragen, kann es zu falsch erhöhten Glukosemesswerten des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems kommen. Die Höhe der Abweichung richtet sich nach der Menge des aktiven Paracetamols/Acetaminophens im Körper und ist bei jeder Person verschieden. Verlassen Sie sich nicht auf die vom Dexcom G5 Mobile CGM-System gemessenen CGM-Daten, wenn Sie kürzlich Paracetamol/Acetaminophen eingenommen haben.

Warnhinweise

Sensorbruchstellen

Bruchstellen am Sensor müssen unbedingt beachtet werden. In seltenen Fällen können Sensoren brechen oder sich von ihrem Halter lösen. Bricht ein Sensor und es ist kein Teil mehr außerhalb der Haut sichtbar, versuchen Sie auf keinen Fall, den Sensor zu entfernen. Gehen Sie zu Ihrem Diabetologen/Ihrer Diabetesberaterin, wenn Sie Infektions- oder Entzündungssymptome (Rötung, Schwellung oder Schmerz) an der Einführstelle bemerken. Wenn ein Sensor bricht, teilen Sie dies bitte Ihrem lokalen Dexcom-Vertriebspartner mit.

Verwenden Sie niemals beschädigte Produkte

Wenn Sie Schäden am Empfänger Ihres Dexcom G5 Mobile CGM-Systems oder am G5 Mobile Sender feststellen, dürfen Sie die Komponenten nicht verwenden. Andernfalls entsteht möglicherweise ein Sicherheitsrisiko mit Stromschlag- und Verletzungsgefahr. Darüber hinaus können Schäden an Ihrem G5 Mobile-Empfänger oder am G5 Mobile Sender zu Funktionsstörungen des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems führen.

Erstickungsgefahr

Erlauben Sie Kleinkindern niemals, ohne Aufsicht von Erwachsenen den Sensor oder Sender zu halten. Sensor und Sender enthalten Kleinteile. Es besteht Erstickungsgefahr beim Verschlucken.

Andernfalls sind folgende Auswirkungen moglich:

• Eine schwere Hypoglykamie (niedriger Blutzucker) oder Hyperglykamie (hoher Blutzucker) wird ubersehen.

• Eine Behandlungsentscheidung wird getroffen, die zu Verletzungen fuhrt.

Lesen Sie die Schulungsunterlagen

Lesen Sie die Ihrem Dexcom G5 Mobile CGM-System beiliegenden Schulungsmaterialien sorgfältig durch, bevor Sie das System verwenden. Eine falsche Verwendung des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems kann dazu führen, dass Sie die vom System ausgegebenen Informationen missverstehen oder die Systemleistung beeinträchtigt wird.

Andernfalls sind folgende Auswirkungen moglich:

• Eine schwere Hypoglykamie (niedriger Blutzucker) oder Hyperglykamie (hoher Blutzucker) wird ubersehen.

• Eine Behandlungsentscheidung wird getroffen, die zu Verletzungen fuhrt.

Behandlungsentscheidungen bei Diabetes

Gibt Ihr Dexcom G5 Mobile CGM-System keinen Sensor-Glukosemesswert aus, oder sind die ausgegebenen Messwerte widersprüchlich, verwenden Sie einen Blutzuckermesswert Ihres Blutzuckermessgeräts, um Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Symptome einer Hyper-/Hypoglykämie müssen unbedingt beachtet werden

Ignorieren Sie keinesfalls Symptome bei niedrigen oder hohen Gewebeglukosewerten. Wenn die Warnungen und -messwerte nicht mit Ihren Symptomen oder Erwartungen übereinstimmen, führen Sie eine Blutzuckerselbstmessung durch und verwenden Sie den Wert Ihres Blutzuckermessgeräts, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, oder suchen Sie unverzüglich Ihren Diabetologen/Ihre Diabetesberaterin auf.

Wer das System nicht verwenden darf

Das Dexcom G5 Mobile CGM System wurde nicht evaluiert und ist nicht einsetzbar für folgende Personengruppen:

• Schwangere Frauen

• Dialyse-Patienten

Die Genauigkeit des Dexcom G5 Mobile System ist bei Menschen in diesen Gruppen nicht getestet worden. Daher können Glukosemesswerte ungenau sein.

Pünktliche Kalibrierung

Das Dexcom G5 Mobile CGM-System muss mindestens alle 12 Stunden kalibriert werden. Die regelmäßige Kalibrierung trägt dazu bei, dass das Dexcom G5 Mobile CGM-System genaue Werte liefert. Sie dürfen das Dexcom G5 Mobile CGM-System nur dann zur Stützung von Behandlungsentscheidungen bei Diabetes verwenden, wenn Sie die Geräteanweisungen befolgt und das Gerät alle 12 Stunden nach der Erstkalibrierung kalibriert haben.

Einführstelle

Führen Sie die Sensorkomponenten des Dexcom G5 Mobile CGM-System ausschließlich an den vorgesehenen Bereichen am Bauch/Abdomen (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) oder oberen Gesäß (Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 17 Jahren) ein. Platzierung und Einführung der Sensorkomponenten des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems an anderen Körperstellen sind nicht erprobt. Wird der Sensor an anderen Körperstellen platziert, kann es zu Funktionsstörungen des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems kommen.

Andernfalls sind folgende Auswirkungen moglich:

• Eine schwere Hypoglykamie (niedriger Blutzucker) oder Hyperglykamie (hoher Blutzucker) wird ubersehen.

• Eine Behandlungsentscheidung wird getroffen, die zu Verletzungen fuhrt

Erstkalibrierung: Daten/Alarm/Warnung

Erst nach einem 2-stündigen Startzeitraum werden auf Ihrem G5 Mobile CGM-System Gewebeglukosewerte angezeigt oder Alarme/Warnungen abgegeben. Vor Ende des 2-stündigen Startzeitraums UND Durchführung der Erstkalibrierung erhalten Sie vom Dexcom G5 Mobile CGM-System KEINE Gewebeglukosewerte oder Alarme/Warnungen. Ermitteln Sie während des 2-stündigen Startzeitraums Blutzuckermesswerte mit Ihrem Blutzuckermessgerät.

Aufbewahrung des Sensors

Lagern Sie den Sensor während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer bei Temperaturen zwischen 2 °C und 25 °C. Sie können den Sensor im Kühlschrank aufbewahren, wenn Ihr Kühlschrank auf diesen Temperaturbereich eingestellt ist. Der Sensor darf nicht im Tiefkühlfach aufbewahrt werden.

Eine unsachgemäße Lagerung des Sensors kann zu ungenauen Gewebeglukosewerten führen.

Einstellungen des mobilen Kommunikationsgerätes

Die internen Einstellungen Ihres mobilen Kommunikationsgerätes überschreiben alle Einstellungen der Dexcom G5 Mobile-App. Um Alarme oder Warnungen zu erhalten, müssen Sie Folgendes beachten:

Stellen Sie sicher, dass im Menü „Einstellungen“ Ihres mobilen Kommunikationsgerätes die Benachrichtigungen für die G5 Mobile-App aktiviert sind.
Überprüfen Sie, ob die G5 Mobile-App nicht von Ihrem mobilen Kommunikationsgerät beendet wurde.
Damit die G5 Mobile-App richtig funktioniert, muss die Bluetooth®-Funktion Ihres mobilen Kommunikationsgerätes aktiviert sein.
Der Ruhemodus („Nicht stören“) Ihres mobilen Kommunikationsgerätes muss (sofern vorhanden) ausgeschaltet sein.
Starten Sie die G5 Mobile-App neu, nachdem Sie Ihr mobiles Kommunikationsgerät erneut gestartet haben.
Stellen Sie auf Ihrem mobilen Kommunikationsgerät eine Lautstärke ein, die Sie nicht überhören können. Schließen Sie niemals die G5 Mobile-App, sondern führen Sie sie immer im Hintergrund aus.

Wenn die Einstellungen auf Ihrem mobilen Kommunikationsgerät nicht korrekt sind, funktioniert Ihr Dexcom G5 Mobile CGM-System möglicherweise nicht richtig.

Das Vibrationssignal bei Alarmen/Warnungen des Dexcom G5 Mobile CGM-System ist identisch mit dem anderer Apps mit Vibrationsfunktion, die sich auf Ihrem mobilen Kommunikationsgerät ebenfalls befinden. Medizingeräte-Apps wie die Dexcom G5 Mobile CGM-System-App haben keine Priorität gegenüber den anderen Funktionen Ihres mobilen Kommunikationsgerätes. Ob ein Vibrationssignal von Ihrer Dexcom G5 Mobile CGM-System-App oder einer anderen App erzeugt wurde, können Sie daher nur feststellen, indem Sie auf den Bildschirm Ihres mobilen Kommunikationsgerätes schauen.

Andernfalls sind folgende Auswirkungen moglich:

• Eine schwere Hypoglykamie (niedriger Blutzucker) oder Hyperglykamie (hoher Blutzucker) wird ubersehen.

• Eine Behandlungsentscheidung wird getroffen, die zu Verletzungen fuhrt.

Alarm oder Warnung verpasst?

Solange ein Kopfhörer angeschlossen ist, können Sie Alarme oder Warnungen der Dexcom G5 Mobile CGM-System-App nicht über den Lautsprecher Ihres mobilen Kommunikationsgerätes nachschauen. Achten Sie darauf, Ihre Kopfhörer nach Benutzung vom mobilen Kommunikationsgerät abzuziehen. Andernfalls hören Sie Alarme oder Warnungen Ihres Dexcom G5 Mobile CGM-Systems möglicherweise nicht.

Vorsichtsmaßnahmen

Sensorverpackung

Verwenden Sie den G5 Mobile-Sensor nicht, wenn seine sterile Verpackung zuvor geöffnet oder beschädigt wurde. Die Verwendung eines unsterilen Sensors stellt ein Infektionsrisiko dar.

Reinigen von Haut und Händen vor Gebrauch

Waschen Sie sich vor dem Öffnen der Sensorverpackung Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab. Sind Ihre Hände beim Einführen des Sensors nicht sauber, können Sie die Einführstelle mit Keimen kontaminieren, was zu einer Infektion führen kann.

Reinigen Sie die Haut an der Einführstelle stets mit einer topischen antimikrobiellen Lösung wie Isopropylalkohol und lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie den Sensor einsetzen. Ist die Haut an der Einführstelle nicht sauber, kann es zu Infektionen kommen. Führen Sie den Sensor erst ein, wenn der gereinigte Bereich trocken ist, damit die Klebeigenschaft der Sensor-Haftflächen verbessert wird.

Wiederverwendbar: Nicht wegwerfen

Werfen Sie Ihren Sender nicht weg. Er ist wiederverwendbar. Für die verschiedenen Sitzungen wird immer der gleiche Sender verwendet, bis das Ende der Batterielebensdauer erreicht ist.

Andernfalls sind folgende Auswirkungen moglich:

• Eine schwere Hypoglykamie (niedriger Blutzucker) oder Hyperglykamie (hoher Blutzucker) wird ubersehen.

• Eine Behandlungsentscheidung wird getroffen, die zu Verletzungen fuhrt.

Seien Sie genau – und schnell

Zum Kalibrieren des Systems geben Sie innerhalb von fünf Minuten, nach einer sorgfältig durchgeführten Blutzuckermessung, den exakten Blutzuckermesswert ein, der auf dem Blutzuckermessgerät angezeigt wird.

Geben Sie zur Kalibrierung nicht den mit dem Sensor gemessenen Gewebeglukosewert des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems ein. Werden ungenaue Glukosewerte, Glukosewerte, nach deren Messung mehr als 5 Minuten vergangen sind, oder vom Sensor stammende Glukosemesswerte eingegeben, kann die Sensorleistung beeinträchtigt werden.

Andernfalls sind folgende Auswirkungen moglich:

• Eine schwere Hypoglykamie (niedriger Blutzucker) oder Hyperglykamie (hoher Blutzucker) wird ubersehen.

• Eine Behandlungsentscheidung wird getroffen, die zu Verletzungen fuhrt.

Behandlungsentscheidungen

Stützen Sie sich bei Behandlungsentscheidungen bei Diabetes auf die Kombination des mit dem Sensor gemessenen Gewebeglukosewerts, des Trendpfeils, des Trenddiagramms und/oder der umsetzbaren Warnungen des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems.

Ablaufdatum

Verwenden Sie keine Dexcom G5 Mobile CGM-Sensoren, deren Verfallsdatum abgelaufen ist. Bestätigen Sie vor dem Einführen eines Sensors das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum im Format JJJJ-MM-TT.

Verwenden Sie keine Sensoren, deren Verfallsdatum abgelaufen ist, da sonst die Glukosemesswerte des Sensors fehlerhaft ausfallen können.

Einführen des Sensors

Verwenden Sie die gleiche Stelle möglichst nicht wiederholt für das Einführen des Sensors. Wechseln Sie die Sensor-Einführstellen und verwenden Sie auf keinen Fall die gleiche Stelle für zwei aufeinanderfolgende Sensorsitzungen. Durch wiederholtes Verwenden derselben Einführstelle kann es zu Hautreizungen und Vernarbungen kommen.

Führen Sie den Sensor nicht in Bereiche, die häufig gestoßen oder gedrückt werden, oder in Hautbereiche mit Narben, Tätowierungen oder Reizungen ein. Diese Bereiche sind nicht zur Glukosemessung geeignet. Das Einführen in diese Bereiche kann die Messgenauigkeit des Sensors beeinträchtigen.

Injizieren Sie kein Insulin und platzieren Sie keine Insulinpumpen-Katheter innerhalb eines Radius von 7,5 cm um den Sensor, da das Insulin die Sensorleistung beeinträchtigen kann.

Verwenden Sie die vorgesehenen Sender, Empfänger und Sensoren.

Die Sender und Empfänger verschiedener Generationen von Dexcom-Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung sind untereinander nicht austauschbar.

Sender und Empfänger des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems sind nicht mit den Sendern und Empfängern des Dexcom G4® PLATINUM CGM-Systems kompatibel. Das Dexcom G5 Mobile CGMSystem funktioniert nicht, wenn Sie Sender- und Empfängerkomponenten verschiedener Generationen miteinander verwenden.

Sie können mit Ihrem Dexcom G5 Mobile CGM-System entweder einen G4 PLATINUM Sensor oder einen Dexcom G5 Mobile/G4 PLATINUM Sensor verwenden.

Andernfalls sind folgende Auswirkungen moglich:

• Eine schwere Hypoglykamie (niedriger Blutzucker) oder Hyperglykamie (hoher Blutzucker) wird ubersehen.

• Eine Behandlungsentscheidung wird getroffen, die zu Verletzungen fuhrt.

Kommunikationsreichweite

Trennen Sie Sender und Empfänger nicht weiter als 6 Meter voneinander. Der Sendebereich zwischen Sender und Empfänger beträgt bis zu 6 m, wenn sich dazwischen keine Hindernisse befinden. Die drahtlose Kommunikation wird durch Wasser stark behindert. Die Reichweite ist daher viel geringer, wenn Sie sich in einem Pool, einer Badewanne, auf einem Wasserbett usw. aufhalten.

Die verschiedenen Hindernistypen unterscheiden sich voneinander und wurden nicht überprüft. Beträgt der Abstand zwischen Ihrem Sender und Ihrem Empfänger mehr als 6 m oder liegt ein Hindernis zwischen den beiden Geräten, kann deren Kommunikation beeinträchtigt bzw. deren Kommunikationsabstand verringert sein.

Einstellen von Alarm-/Warnbenachrichtigungen

Wenn Sie sowohl einen Empfänger als auch ein mobiles Kommunikationsgerät mit Ihrem Dexcom G5 Mobile CGM-System verwenden, müssen Sie an beiden Geräten separat Einstellungen vornehmen. Wenn Sie Einstellungen an einem Anzeigegerät vornehmen und dann das andere verwenden, erhalten Sie möglicherweise keine Alarm- oder Warnbenachrichtigungen.

Eingeschaltet?

Ist der Empfänger bzw. ist das mobile Kommunikationsgerät ausgeschaltet, werden die vom Dexcom G5 Mobile CGM-System ausgegebenen Sensordaten, Informationen, Alarme oder Warnungen darauf nicht angezeigt. Vergewissern Sie sich, dass die Anzeigegeräte eingeschaltet sind. Andernfalls erhalten Sie keine Sensor-Messwerte, Alarme oder Warnungen.

Bewahren Sie den Empfänger trocken auf

Die Abdeckung des USB-Anschlusses am Empfänger sollte nicht entfernt werden, wenn das USB-Kabel nicht angeschlossen ist. Tauchen Sie den Empfänger nicht in Wasser.

Gelangt Wasser in den USB-Anschluss, könnte der Empfänger beschädigt werden und aufhören, Messwerte oder Warnungen auszugeben.

Keine alternativen Messstellen

Verwenden Sie nur die Fingerbeere und keine alternativen Körperstellen wie z. B. Ihre Handfläche, Ihren Unterarm usw. für eine Blutzuckermessung für die Kalibrierung. Die an alternativen Körperstellen ermittelten Blutzuckerwerte können von den an der Fingerbeere gemessenen Werten abweichen und insofern zu ungenau für die Kalibrierung sein. Verwenden Sie für die Kalibrierung nur einen an der Fingerbeere gemessenen Blutzuckerwert. An alternativen Körperstellen gemessene Blutzuckerwerte können die Genauigkeit des Dexcom G5 Mobile CGM-Systems beeinträchtigen.

Andernfalls sind folgende Auswirkungen moglich:

• Eine schwere Hypoglykamie (niedriger Blutzucker) oder Hyperglykamie (hoher Blutzucker) wird ubersehen.

• Eine Behandlungsentscheidung wird getroffen, die zu Verletzungen fuhrt.

Wann Sie nicht kalibrieren sollten

Führen Sie keine Kalibrierung durch, wenn Ihre Gewebeglukose stark (um mehr als 2 mg/dl in der Minute) steigt oder sinkt. Führen Sie keine Kalibrierung durch, wenn der Bildschirm Ihres Empfängers einen raschen Anstieg oder einen raschen Abfall Ihrer Gewebeglukose mithilfe des Auf- oder Abwärtspfeils oder des Doppelpfeils anzeigt. Eine Kalibrierung während einer schnellen Auf- oder Abwärtsentwicklung des der Gewebeglukose kann die Sensorgenauigkeit beeinträchtigen.

GEBRAUCHSINDIKATIONEN

Das Dexcom G4 PLATINUM Sstem zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung ist ein Gewebeglukoseüberwachungssystem, das für die Erkennung von Trends und die Nachverfolgung von Mustern bei Personen (ab 2 Jahren) mit Diabetes indiziert ist. Das System ist für die Verwendung durch Patienten zu Hause sowie in Gesundheitseinrichtungen vorgesehen.

Das Dexcom G4 PLATINUM System ist für die Verwendung als Zusatzgerät für die Ergänzung, nicht den Ersatz, von Informationen indiziert, die von Standardglukosemessgeräten für den Privatgebrauch gewonnen werden.

Das Dexcom G4 PLATINUM System unterstützt die Erkennung von Hyperglykämie- und Hypoglykämie-Episoden und ermöglicht so sowohl akute als auch langfristige Therapieanpassungen, um diese Peaks zu minimieren. Die Interpretation der Ergebnisse des Dexcom G4 PLATINUM Systems sollte auf den Trends und Mustern mehrerer aufeinanderfolgender Kontrollwerte beruhen.

WICHTIGE BENUTZERINFORMATIONEN

Bitte lesen Sie sich die Produktanweisungen durch, bevor Sie das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verwenden. Gegenanzeigen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und andere wichtige Bedienungsinformationen finden Sie in den Produktanweisungen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Trendinformationen des Sensors verwenden, um Ihren Diabetes unter Kontrolle zu halten. Die Produktanweisungen enthalten wichtige Informationen zur Problembehebung des Systems und zu den Leistungsdaten des Geräts.

GEGENANZEIGEN

Für Behandlungsentscheidungen, beispielsweise zur Berechnung der benötigten Insulinmenge, sollte der mit Ihrem Blutzuckermessgerät gemessene Wert verwendet werden. Das Dexcom G4 PLATINUM System ist kein Ersatz für ein Blutzuckermessgerät.
Sensor, Sender und Empfänger des Dexcom G4 PLATINUM Systems müssen vor einer Magnetresonanztomografie (MRT), einem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung entfernt werden. Das Dexcom G4 PLATINUM System wurde nicht während eines MRT- oder CT-Scans bzw. während einer Diathermiebehandlung getestet und es ist nicht bekannt, ob dabei Sicherheits- oder Leistungsprobleme auftreten können.
Die Einnahme von Paracetamol enthaltenden Produkten (z. B. Tylenol) beim Tragen des Sensors kann die gemessenen Gewebeglukosewerte fälschlicherweise erhöhen. Die Höhe der Abweichung richtet sich nach der Menge des aktiven Paracetamol im Körper

WARNHINWEISE

Verwenden Sie das Dexcom G4 PLATINUM CGM System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung erst, wenn Sie in seiner Verwendung geschult wurden oder die dem System beiliegenden Schulungsmaterialien eingesehen haben.
Für Behandlungsentscheidungen, beispielsweise zur Berechnung der benötigten Insulinmenge, sollte der mit Ihrem Blutzuckermessgerät gemessene Wert verwendet werden. Das Dexcom G4 PLATINUM System ist kein Ersatz für ein Blutzuckermessgerät. Die Werte der Blutzuckermessung unterscheiden sich möglicherweise von den Gewebeglukosewerten des Sensors. Die Änderungsrichtung und die Änderungsrate des Gewebeglukosewerts sowie das Trenddiagramm Ihres Dexcom G4 PLATINUM Systems liefern zusätzliche Informationen für den Umgang mit Ihrem Diabetes.
Die Symptome von hohen und niedrigen Glukosekonzentrationen dürfen nicht ignoriert werden. Wenn die vom Sensor angezeigten Glukosemesswerte nicht mit Ihren Symptomen im Einklang stehen, messen Sie Ihren Blutzucker mit einem Blutzuckermessgerät.
Die vom Sensor gemessenen Gewebeglukosewerte können ungenau sein, wenn Sie nicht mindestens alle 12 Stunden eine Kalibrierung durchführen.
Sensoren können gelegentlich brechen. Wenn ein Sensor bricht und kein Teil oberhalb der Haut sichtbar ist, versuchen Sie auf keinen Fall, ihn zu entfernen. Gehen Sie zum Arzt, wenn Sie Infektions- oder Entzündungssymptome – Rötung, Schwellung oder Schmerz – an der Einsetzstelle verspüren. Wenn ein Sensor bricht, teilen Sie dies bitte Ihrem Vertreter vor Ort mit.
Das Dexcom G4 PLATINUM System ist nicht für die Verwendung bei schwangeren Frauen oder Personen mit Dialyseanforderungen zugelassen.
Eine Sensorplatzierung an anderen Stellen als unter der Haut des Bauchs (Abdomens) ist nicht zugelassen. Gleiches gilt bei Patienten zwischen 2 und 17 Jahren für die Platzierung unter der Haut des Bauchs und des Gesäßes.
Falls das Gehäuse des Senders oder des Empfängers beschädigt ist, dürfen die Geräte nicht verwendet werden, da dies zu einer elektrischen Gefährdung oder zu Fehlfunktionen führen kann.
Sensor und Sender umfassen kleine Teile, die ein Erstickungsrisiko darstellen können. Halten Sie daher die Verpackung, in der der Sender geliefert wurde, von kleinen Kindern fern, da sie einen Magnet enthält, der verschluckt werden kann.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Waschen Sie sich vor dem Öffnen der Sensorpackung die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab, um Kontamination zu vermeiden.
Reinigen Sie die Haut an der Sensoreinsetzstelle stets mit einer topischen antimikrobiellen Lösung wie Isopropylalkohol, bevor Sie den Sensor einsetzen. Dadurch kann einer Infektion vorgebeugt werden. Warten Sie mit dem Anbringen des Sensors, bis der gereinigte Bereich trocken ist, damit der Sensor besser hält.
Wechseln Sie die Sensoreinsetzstelle bei jedem Einsetzen, damit die Haut heilen kann.
Vermeiden Sie Bereiche, die häufig gestoßen oder gedrückt werden, sowie Hautbereiche mit Narben, Tätowierungen oder Reizungen. Diese Bereiche sind nicht zur Glukosemessung geeignet.
Vermeiden Sie es, im Umkreis von 7,62 cm um den Sensor Insulin zu injizieren oder eine Insulinpumpen-Infusion zu setzen, damit sich das Insulin nicht auf die vom Sensor gemessenen Gewebeglukosewerte auswirkt.
Der Sensor ist bei ungeöffneter, unbeschädigter Packung steril. Verwenden Sie keine Sensoren, deren sterile Packung zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.
Zum Kalibrieren des Systems geben Sie den genauen Blutzuckerwert, der auf dem Blutzuckermessgerät angezeigt wird, innerhalb von 5 Minuten nach einer sorgfältig durchgeführten Blutzuckermessung ein. Die Eingabe falscher Blutzuckerwerte oder von Blutzuckerwerten, die älter als fünf Minuten sind, können zu ungenauen Gewebeglukosewerten führen.
Der Sendebereich zwischen Sender und Empfänger beträgt bis zu sechs Meter, wenn sich dazwischen keine Hindernisse befinden. Die drahtlose Kommunikation wird durch Wasser stark behindert. Die Reichweite ist daher viel geringer, wenn Sie sich in einem Pool, einer Badewanne, einem Wasserbett usw. befinden.
Die Lagertemperatur der Sensoren sollte für die gesamte Haltbarkeitsdauer zwischen 2 °C und 25 °C betragen. Sie können die Sensoren im Kühlschrank aufbewahren, wenn Ihr Kühlschrank auf diesen Temperaturbereich eingestellt ist. Sensoren dürfen nicht im Tiefkühlfach aufbewahrt werden.
Die Abdeckung des USB-Anschlusses am Empfänger sollte nicht entfernt werden, wenn das USB-Kabel nicht angeschlossen ist. Wenn Wasser in den USB-Anschluss eindringt, kann es beim Empfänger zu Fehlfunktionen kommen.